油脂類藥用輔料簡介

油脂是油和脂的總稱，室溫下呈液態的稱為油，呈固態的稱為脂，其主要成分是脂肪酸和甘油所形成的酯類及其衍生物。油脂在人體內脂肪酶作用下水解為高級脂肪酸和甘油，而部分脂肪酸是維持人體正常生命活動所必需的，但人體自身不能合成。油脂類藥用輔料系指藥物制劑基質及賦形劑為油脂及其相應加工產物，包括脂肪酸、脂肪酸鹽、脂肪醇、油類和蠟、磷脂等。

2020年版《中國藥典》第四部收載了多個油脂類藥用輔料品種，這些品種按照化學組成大體上可以分成單純油脂、復合油脂和衍生油脂三類。

油脂作為藥用輔料應用于制藥中已經有相當長的時間，大多應用于生產注射劑、乳劑、潤滑劑等的藥用輔料。常用的植物油有大豆油、杏仁油、花生油、玉米油、椰子油、葵花籽油、橄欖油等。

 以植物油為原料、輔以磷脂乳化劑、等滲劑和注射用水乳化制得的水包油型脂肪乳劑作為一種濃縮高能量腸胃外營養液被應用于臨床，為不能進食和嚴重缺乏營養的患者提供能量和必需脂肪酸，可供靜脈注射，能完全被機體代謝和利用。目前用于脂肪乳劑的原料植物油主要有大豆油、橄欖油、椰子油等。

油脂類藥用輔料質控要點

溶解度、相對密度、折光率、熔點/凝點、黏度等；

皂化值、碘值、羥值等；

脂肪酸組成、反式脂肪酸、甾醇等；

酸值（游離脂肪酸）、過氧化值、甲氧基苯胺值等；

堿性雜質、不皂化物、水分與揮發物、加熱實驗、雜質等；

鎳、鉛、鉻、銅、鐵等；